一種新型過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)對(duì)抗高血壓原料藥替米沙坦生產(chǎn)工藝的重大改進(jìn)

發(fā)布時(shí)間：2020-06-28

替米沙坦(Telmisartan)，又稱(chēng) BIBR277，是由德國(guó) Boehringer Inglheim 公司開(kāi) 發(fā)的一種血管緊張素II -AT1受體拮抗劑，為新一類(lèi)抗高血壓藥物。血管緊張素II是血管緊 張素I通過(guò)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶催化反應(yīng)而形成的，是腎素血管緊張素體系中主要的加壓因 子，它的效應(yīng)主要包括引起血管收縮、刺激醛固酮的合成和釋放、心肌興奮和腎小管重吸收 鈉等。替米沙坦的作用機(jī)制為其在許多組織中能高度選擇性地阻斷血管緊張素II與AT1受 體的結(jié)合，從而阻斷了血管緊張素II引起的血管收縮和醛固酮分泌等效應(yīng)，達(dá)到降壓和保 護(hù)器官的作用。與傳統(tǒng)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACE I )類(lèi)抗高血壓藥物相比，替米沙坦抗 高血壓的療效更好，而且由于它不影響血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)活性，因此不會(huì)影響ACE對(duì) 緩激肽等生物活性物質(zhì)的代謝，較少導(dǎo)致干咳、蕁麻疹和血管神經(jīng)性水腫等副作用。此外與 ACE I類(lèi)抗高血壓藥物一樣，替米沙坦對(duì)心及腎動(dòng)脈的保護(hù)、預(yù)防心肌梗塞的發(fā)生均具有一 定作用。替米沙坦于1998年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，劑型為40和SOmg兩種規(guī)格，用于治療原發(fā) 性高血壓，長(zhǎng)效、高效、低毒的新型AT拮抗劑，其半衰期長(zhǎng)，可一天一次給藥，且降壓效果持 續(xù)平穩(wěn)，為目前較好的沙坦類(lèi)藥物，適用于對(duì)其他降壓藥不能耐受或過(guò)敏的各型高血壓患者

但是生產(chǎn)該藥物的傳統(tǒng)路線(xiàn)存在收率較低，操作復(fù)雜，不利于降低成本，有三廢污染出 現(xiàn)，對(duì)環(huán)境產(chǎn)生較大的污染。無(wú)錫市雙瑞機(jī)械有限公司進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐式反應(yīng)過(guò)濾干燥多功能機(jī)，發(fā)明專(zhuān)利號(hào)：ZL2017 2 1560677.6.實(shí)現(xiàn)了替米沙坦原料過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備的重大突破，并與知名藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，為抗高血壓原料藥設(shè)備的品質(zhì)做出了突出的貢獻(xiàn)。

新型過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī) 特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)

1.減少污染幾率，有利于保證產(chǎn)品無(wú)菌性

把洗滌、過(guò)濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來(lái)完成多項(xiàng)操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護(hù)性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無(wú)菌性的保證。

2.可實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌

雙瑞機(jī)械研發(fā)生產(chǎn)的替米沙坦原料過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)改變了原來(lái)離心、過(guò)濾或烘箱不宜在線(xiàn)清潔和滅菌的弊端；通過(guò)安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時(shí)添加清洗溶劑，可實(shí)現(xiàn)在設(shè)備不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能，為無(wú)菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。

3.可實(shí)現(xiàn)無(wú)污染取樣

替米沙坦原料專(zhuān)用過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備設(shè)計(jì)了安全無(wú)污染取樣閥裝置，取樣時(shí)，不必打開(kāi)設(shè)備蓋或柜門(mén)，避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品。 

4.提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運(yùn)行成本

（1）由于多工序多臺(tái)設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_(tái)設(shè)備來(lái)完成，減少了操作時(shí)間，縮短了生產(chǎn)周期；

（2）現(xiàn)場(chǎng)節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設(shè)費(fèi)用；

（3）也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用，對(duì)降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

5.節(jié)約勞動(dòng)成本，也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

減少了生產(chǎn)工序，提高了自動(dòng)化程度，減少了勞動(dòng)用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

6.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)

制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響，能最有效地保證藥品質(zhì)量，并且生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。

我國(guó)高血壓患病人數(shù)眾多，降壓藥市場(chǎng)很大。雖然目前仍以鈣拮抗劑和ACEI占主導(dǎo)地位，但從國(guó)內(nèi)外看，普遍對(duì)沙坦類(lèi)前景看好。沙坦類(lèi)抗高血壓新藥自問(wèn)世以來(lái)銷(xiāo)售勢(shì)頭一直呈上升趨勢(shì)，據(jù)Datamonitor公司預(yù)測(cè)，到2005年氯沙坦鉀銷(xiāo)售額將達(dá)16.8億美元，整個(gè)沙坦類(lèi)的銷(xiāo)售額為30億美元，21世紀(jì)初抗高血壓藥物市場(chǎng)將由ARB主導(dǎo)。替米沙坦半衰期長(zhǎng)，是真正的一天一次給藥的抗高血壓藥，降壓效果持續(xù)平穩(wěn)，可以稱(chēng)的上是目前最好的沙坦類(lèi)藥物。因此開(kāi)發(fā)替米沙坦具有廣闊的市場(chǎng)前景。無(wú)錫雙瑞機(jī)械真誠(chéng)期待與廣大藥企攜手合作，不斷提高新型過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)的品質(zhì)。選擇雙瑞！選擇信心！