錐形三合一真空干燥機(jī)是更符合GMP生產(chǎn)要求的中藥丸劑干燥設(shè)備

發(fā)布時(shí)間：2020-12-05

中藥丸劑是指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，其按輔料不同主要分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。中藥丸劑始于先秦延至現(xiàn)代，是具有中國特色的傳統(tǒng)而經(jīng)典的劑型，我國較早的醫(yī)方集《五十二病方》中所記載藥物劑型常用的是丸劑，《新編中成藥藥典》中一共收錄丸劑1 358種，《中國藥典》2015年版一部[1]共收錄單位藥及中藥成方制劑1 493種，其中丸劑466種，約占31.21%。其特點(diǎn)藥效持久、緩和，可減緩藥物的揮發(fā)或掩蓋氣味，及防止氧化、變質(zhì)、受潮；對毒性、刺激性藥物可因延緩吸收而減少毒性和不良反應(yīng)。中藥制劑的品質(zhì)評(píng)價(jià)及其調(diào)控是中醫(yī)藥研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)與難點(diǎn)，其品質(zhì)的優(yōu)劣對中藥丸劑成品的質(zhì)量起著舉足輕重的作用。但在丸劑的制備過程中影響中藥丸劑品質(zhì)的因素眾多，如藥粉的性質(zhì)、黏合劑的類型、制備丸劑的方法、制藥設(shè)備、制備工藝、干燥及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也直接影響丸劑成品的質(zhì)量，丸劑干燥是影響丸劑有效性及安全性的重要因素。

中藥丸劑干燥的現(xiàn)狀分析

干燥是指物料中的水分受熱被除去的過程，其干燥程度和速度受溫度、時(shí)間、干燥設(shè)備和工藝及物料本身結(jié)構(gòu)等因素的影響，中藥丸劑干燥過程傳熱傳質(zhì)的效率，影響中藥丸劑干燥品質(zhì)的形成。若干燥過程中丸劑內(nèi)部水分遷移與邊界層蒸發(fā)速度不對稱，導(dǎo)致丸劑干燥過程周期長、成分損失，出現(xiàn)裂丸、結(jié)殼、假干燥、陰陽面等現(xiàn)象。

干燥設(shè)備及工藝與丸劑的品質(zhì)密切相關(guān)，干燥設(shè)備及工藝的選擇應(yīng)符合丸劑品質(zhì)的要求，以丸劑的品質(zhì)為服務(wù)理念，充分考慮為適應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備而優(yōu)化生產(chǎn)工藝的必要性及合理性。不同干燥設(shè)備及工藝具有不同的特點(diǎn)，會(huì)影響藥物的性質(zhì)、質(zhì)量、穩(wěn)定性及安全性。丸劑的品質(zhì)與干燥有著密切的聯(lián)系，干燥設(shè)備及工藝的選擇至關(guān)重要，干燥工藝條件的控制也不容忽視，直接影響丸劑的品質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合藥典規(guī)定的要求。

通過全國多家制藥企業(yè)的實(shí)際調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥丸劑生產(chǎn)中存在較多問題。①干燥周期長，中藥丸劑干燥時(shí)間一般均在9 h以上，有些品種甚至超過24 h；②溫度高導(dǎo)致芳香性成分、熱敏性成分損失大，藥品療效下降；③干燥工藝落后，設(shè)備缺乏創(chuàng)新，目前，主要采用廂式靜態(tài)干燥，工藝控制粗放；④干燥能耗高，熱利用率低；⑤質(zhì)量控制水平低下，丸劑品質(zhì)評(píng)價(jià)缺少系統(tǒng)方法和評(píng)價(jià)手段；⑥丸劑干燥過程缺乏深入的機(jī)制研究。

中藥丸劑的設(shè)備存在很多方面的不適應(yīng)性，傳統(tǒng)的干燥設(shè)備結(jié)構(gòu)簡陋、工藝粗放、能耗高、成本低廉，但不符合GMP 要求而逐漸被淘汰。而部分新技術(shù)開發(fā)的丸劑干燥新設(shè)備技術(shù)不成熟、設(shè)備復(fù)雜及成本過高等因素而無法應(yīng)對大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)用。干燥設(shè)備及工藝都將影響中藥丸劑的質(zhì)量，進(jìn)而影響其藥效。干燥設(shè)備及工藝與丸劑的品質(zhì)密切相關(guān)，不同類型的中藥丸劑具有不同的特性，對干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣，干燥設(shè)備及工藝的選擇應(yīng)符合丸劑品質(zhì)的要求，以丸劑的品質(zhì)為服務(wù)理念，充分考慮為適應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備而優(yōu)化生產(chǎn)工藝的必要性及合理性。在保證中藥丸劑有效成分不損失的前提下，干燥設(shè)備及工藝還應(yīng)節(jié)能，更好的保證中藥丸劑的質(zhì)量及相關(guān)品質(zhì)。無錫市雙瑞機(jī)械有限公司進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作，終于研制成功了集過濾、洗滌、干燥于一體的多功能筒錐式反應(yīng)過濾干燥機(jī)，并成功申請專利(專利號(hào)：ZL201721560677.6.)，實(shí)現(xiàn)了裝備技術(shù)性能的較大改進(jìn)，從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到應(yīng)用都緊跟制藥行業(yè)相應(yīng)法規(guī)要求。該設(shè)備具有過濾、洗滌、干燥三個(gè)主要功能，還兼有反應(yīng)、萃取、結(jié)晶、濃縮、蒸發(fā)、混合、破碎等多項(xiàng)功能，屬于改進(jìn)型多功能設(shè)備。

CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī) 工藝設(shè)計(jì)

CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)，特別適合于透氣較好的片狀、條狀、顆粒狀物料的干燥。傳統(tǒng)的帶式干燥機(jī)具有一個(gè)或多個(gè)干燥室，輸送帶載著物料通過所有的干燥室，每個(gè)干燥室內(nèi)設(shè)有換熱器，熱氣流從上往下或從下往上通過輸送帶上的物料，從而使物料能均勻干燥。對于把加熱裝置設(shè)置在干燥室內(nèi)的帶式干燥機(jī)，對于在干燥過程中易產(chǎn)生粉塵的物料，粉塵容易在換熱器的表面上沉積，影響換熱器的效率，更嚴(yán)重的是由于換熱器一般是翅片式，很難清洗，存有殘留物，同一臺(tái)設(shè)備更換不同物料干燥，會(huì)對新物料造成交叉污染。

雙瑞機(jī)械設(shè)計(jì)開發(fā)的新型CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)，每個(gè)干燥室的加熱裝置均設(shè)置對應(yīng)的過濾器，換熱器的進(jìn)風(fēng)口處和出風(fēng)口處分別設(shè)有初中效過濾器，熱箱體的出風(fēng)通過供風(fēng)管輸入對應(yīng)熱干燥室；冷干燥室的進(jìn)風(fēng)口處設(shè)有過濾器，熱干燥室和冷干燥室內(nèi)均設(shè)有使空氣按一定路徑循環(huán)的循環(huán)風(fēng)機(jī)。新型中藥丸劑專用帶式干燥機(jī)由于換熱器處于干燥室的外部，不會(huì)存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
  (1)CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)的換熱器均設(shè)置對應(yīng)的過濾器，即使在換熱器表面上積塵，也不會(huì)存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
  (2) CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)的進(jìn)料裝置采用氣缸執(zhí)行機(jī)構(gòu)，通過撥桿對料斗內(nèi)的物料進(jìn)行撥動(dòng)，由于進(jìn)料裝置的氣缸傳動(dòng)避開料斗和輸送帶進(jìn)料端的區(qū)域，防止進(jìn)料裝置的機(jī)械部件上的潤滑油對物料造成污染。
  (3) CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)分別采用向上循環(huán)送風(fēng)和向下循環(huán)送風(fēng)方式，有利物料的均勻干燥。
  (4) CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)出料口設(shè)置冷卻單元，可以采用下循環(huán)，也可以采用上循環(huán)，補(bǔ)充的新風(fēng)不加熱，新風(fēng)經(jīng)過濾進(jìn)入冷干燥室循環(huán)，對物料起冷卻作用。
  (5) CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)對含濕量較高的尾氣由水膜除塵器進(jìn)行除塵，對含濕量較低的尾氣由布袋除塵器進(jìn)行除塵，由于對尾氣進(jìn)行處理，有利環(huán)保。
  (6)CGMP 中藥丸劑干燥設(shè)備錐形三合一真空干燥機(jī)設(shè)置CIP在線清洗工作站，方便對干燥室的清洗。

  干燥作為中藥丸劑制備過程的關(guān)鍵操作單元，其工藝過程的控制直接影響到成品品質(zhì)。不同類別的中藥丸劑，從藥丸物性、產(chǎn)量等條件選擇不同的干燥方式。總體來說，中藥丸劑干燥設(shè)備朝著節(jié)能、環(huán)保、智能的方向發(fā)展，隨著對丸劑干燥機(jī)制研究的不斷深入、傳感技術(shù)的不斷發(fā)展、計(jì)算機(jī)控制技術(shù)與干燥設(shè)備的有效融合，中藥丸劑干燥工藝和設(shè)備將不斷從實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)向生產(chǎn)應(yīng)用，更智能化，更符合GMP生產(chǎn)要求的丸劑干燥設(shè)備將應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)。